抗癌新药出海“零突破-亚美官网-” 创新药大时代加速到来

 365bet     |      2019-12-04 17:48

11月22日,离获批仅一周,中国药企百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼正式在美国进行销售。无论是本土企业的“零突破”,还是外资在华企业的“新增长”,“创新药,中国造”正在世界上崭露头角。

从仿制到创新,从“中国新”到“全球新”,,中国创新药的大时代正在加速到来。在国家政策的鼓励、市场的追捧以及中外人才的汇聚下,越来越多的新药将从中国诞生,,助力全球范围内的百姓健康。

自主研发创新药迎来收获期

北京时间11月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准药物泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤。这是首款由中国药企自主研发、获得FDA批准上市的抗癌新药。作为一款BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)小分子抑制剂,泽布替尼获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

11月22日,离获批仅一周,,,泽布替尼正式在美国进行销售,售价约为30天12935美元,和全球首款BTK抑制剂伊布替尼在美国的定价基本相同。

百济神州表示,因为市场情况和支付体系不同,在美国的定价和国内有所不同。随着国内获批临近,,百济神州将积极和医保部门沟通。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军表示,由本土生物医药公司自主研发的抗癌新药首次获得FDA批准,,是中国创新药研制的一个重要里程碑,标志着中国不仅能为本土患者研发新药,,也能为世界提供中国方案、贡献中国智慧。

除了泽布替尼,中国还有一批自主研发的新药已经驶入上市“快车道”,即将迎来“收获期”:我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药——甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)有条件获批上市,填补了该领域全球17年无新药上市的空白;由中国团队自主开发的糖尿病新药——双重机制葡萄糖激酶激活剂三期临床试验核心研究达到主要疗效终点,有望为未来糖尿病治疗提供新方案;在大热的PD-1肿瘤免疫疗法药物“赛道”上,除了进口的两款(K药和O药),另外已上市的3款分别来自本土的君实、信达和恒瑞医药。

“药品是不分国界的。本土创新药不仅能使中国患者受益,还能够打破跨国公司的垄断,反向输出到发达国家市场。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨说,,公司自主研发的PD-1药物替雷利珠单抗,,在临床试验中对经典型霍奇金淋巴瘤领域的完全缓解率是62.9%,,,,差不多是进口药的二至三倍。去年8月,,国家药监局正式受理了替雷利珠单抗的上市申请,预计今年年内该新药上市申请能够获批。

临床研究的数量,,是衡量药物创新能力的重要指标。已经在港股上市的基石药业,目前正在全力推进国内首款PD-L1药物的临床试验。基石药业董事长兼CEO江宁军说:“基石目前同时开展的临床试验有20个,其中12个是注册性临床试验。国内领先的本土创新药公司,,开展的临床试验数量也都在这个数量级。”

来自麦肯锡的一份报告显示,,从2016年到2018年,在上市前研发产品数量占全球的比例上,中国的贡献率从4.1%跃升到7.8%;在上市后新药数占全球的比例上,,中国的贡献率从2.5%跃升到4.6%。麦肯锡认为,,,中国已经跨入全球医药创新的第二梯队。

“押注中国”成跨国药企“创新标配”

从百姓需求和行业升级来看,,在中国做创新药是大势所趋。无论本土企业还是外资在华企业,都清醒地认识到了这一点。

“从2015年起,,武田每年拨出专项资金把已经在全球上市的产品带到中国来,该资金不受公司财务状况的影响。”武田亚洲开发中心负责人王璘说,,中国作为武田全球研发四大关键区域之一,力争从早期就参与到全球药物开发,实现与美、日、欧同步开发、递交新药申请。目前,,武田全球40个临床阶段在研产品中,,,已有25个具有中国计划,,其余的项目在加速跟进。

在中国实现研发“升级版”的还有罗氏。前不久,,投资8.63亿元的罗氏上海创新中心在上海张江落成,总面积达2.6万平方米,替代了2004年罗氏在新兴市场设立的第一个研发中心。目前,该中心有约150名科研人员,,其中90%以上为本土科学家。

罗氏制药中国总裁周虹表示,全新的创新中心将用于研究和早期开发免疫、炎症及抗感染疾病领域的创新药。同时,为了缓解乙肝导致的原发性肝癌等疾病对中国患者的困扰,该中心也是罗氏针对乙肝的研发中心,,目前已有四款抗乙肝药物进入临床I期研究。